澳門首個！廣藥集團白云山復(fù)方板藍(lán)根顆粒（低糖）新藥批文在澳門成功注冊
2022-11-08 21:18:17 廣藥白云山
近日，廣藥集團的白云山復(fù)方板藍(lán)根顆粒（低糖）成功獲批澳門中成藥注冊證，這也是澳門《中藥藥事活動及中成藥注冊法》實施以及澳門藥物監(jiān)督管理局揭牌成立以來，頒布的第一個口服創(chuàng)新型同名同方新藥批文。此次獲批，是廣藥集團推動澳門中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的里程式進展，也為國內(nèi)通過改變輔料在澳門創(chuàng)新注冊中成藥上市樹立了典范。
此前，廣藥國際（澳門）青洲制藥廠已獲頒澳門第一個中藥口服固體制劑（含外用藥搽劑）中藥制造準(zhǔn)照，此次取得“復(fù)方板藍(lán)根顆粒（低糖）”同名同方藥注冊批文，將加速“澳門標(biāo)準(zhǔn)”“澳門制造”的名優(yōu)中醫(yī)藥產(chǎn)品走向海外。
▲ 復(fù)方板藍(lán)根顆粒（低糖）【廣藥國際】中成藥注冊證明書
獲頒澳門首個口服創(chuàng)新型同名同方新藥批文
加速“澳門標(biāo)準(zhǔn)”“澳門制造”的名優(yōu)中成藥走向海外
據(jù)了解，白云山復(fù)方板藍(lán)根顆粒是用于風(fēng)熱感冒、咽喉腫痛的經(jīng)典品種，也是廣藥集團旗下廣州白云山和記黃埔中藥有限公司（以下簡稱“白云山和黃”）的支柱品種之一。
▲白云山復(fù)方板藍(lán)根顆粒（澳門版）
針對制約復(fù)方板藍(lán)根顆粒做大做強、國際化發(fā)展的瓶頸問題，廣藥集團白云山和黃不斷進行產(chǎn)品二次開發(fā)，提升產(chǎn)品的科技含量，已與廣州呼吸健康研究院鐘南山院士團隊開展板藍(lán)根及其制劑的抗病毒物質(zhì)基礎(chǔ)和作用機制研究十余年，基本闡明其抗病毒的科學(xué)內(nèi)涵，為復(fù)方板藍(lán)根顆粒的臨床安全合理應(yīng)用提供科學(xué)依據(jù)。
此外，廣藥集團白云山和黃還不斷提高復(fù)方板藍(lán)根顆粒質(zhì)量控制水平和制劑工藝技術(shù)，并將科技成果成功在澳門轉(zhuǎn)化應(yīng)用，取得澳門“復(fù)方板藍(lán)根顆粒（低糖）”同名同方藥注冊批文。
▲科研人員開展板藍(lán)根的臨床循證和基礎(chǔ)研究
廣藥集團此次獲批澳門《中藥藥事活動及中成藥注冊法》實施以來頒布的第一個口服創(chuàng)新型同名同方新藥批文，為內(nèi)地通過技術(shù)創(chuàng)新在澳門創(chuàng)新注冊中成藥上市以及中醫(yī)藥國際化發(fā)展樹立了典范，也成為粵澳合作、粵港澳大灣區(qū)協(xié)同發(fā)展打造中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高地的生動實踐。
值得一提的是，早在今年9月份，廣藥集團旗下廣藥國際（澳門）青洲制藥廠已獲頒澳門第一個中藥口服固體制劑（含外用藥搽劑）中藥制造準(zhǔn)照。在同類型準(zhǔn)照中，廣藥國際（澳門）青洲制藥廠所獲的準(zhǔn)照包含的中成藥劑型最多。廣藥國際（澳門）青洲制藥廠是澳門目前最大且首個符合現(xiàn)代GMP標(biāo)準(zhǔn)的中藥制劑制造示范工廠，未來，復(fù)方板藍(lán)根顆粒（低糖）將在該制藥廠進行生產(chǎn)制造，有利于加速“澳門標(biāo)準(zhǔn)”“澳門制造”的名優(yōu)中醫(yī)藥產(chǎn)品走向海外。
發(fā)揮世界500強企業(yè)優(yōu)勢
廣藥集團致力于打造粵港澳大灣區(qū)中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展高地
作為全球首家以中醫(yī)藥為主業(yè)進入世界500強的企業(yè)以及廣東生物醫(yī)藥與健康龍頭企業(yè)，廣藥集團一直致力于推動粵港澳大灣區(qū)中醫(yī)藥事業(yè)融合發(fā)展。
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早在2015年，廣藥集團就與粵澳合作中醫(yī)藥科技產(chǎn)業(yè)園、澳門大學(xué)簽署了戰(zhàn)略合作協(xié)議；
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2020年，廣藥集團國際總部項目正式落戶澳門，成立了廣藥集團（澳門）國際發(fā)展產(chǎn)業(yè)有限公司，首個落地項目即聯(lián)合鐘南山院士團隊、澳門科技大學(xué)推動白云山板藍(lán)根最新科研成果在澳門的產(chǎn)業(yè)化；
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2021年，廣藥集團作為企業(yè)代表出席了深合區(qū)揭牌儀式，建成廣藥國際（澳門）青洲制藥廠，并攜手澳門大學(xué)共建中藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)化聯(lián)合實驗室；
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2022年，廣藥國際（澳門）青洲制藥廠成功獲得澳門首個中成藥口服固體制劑（含外用藥搽劑）制造準(zhǔn)照，白云山復(fù)方板藍(lán)根顆粒（低糖）新藥批文在澳門成功注冊……
一步一個腳印，廣藥集團穩(wěn)步推進在澳門的中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)布局。
此外，為助力粵澳合作，廣藥集團還在橫琴粵澳深度合作區(qū)不斷加深布局，穩(wěn)步推進落戶橫琴的產(chǎn)業(yè)發(fā)展基地項目，在粵澳合作中醫(yī)藥科技產(chǎn)業(yè)園陸續(xù)引入中藥提取分離過程現(xiàn)代化國際工程研究中心珠海橫琴分中心、廣藥珠海橫琴醫(yī)藥供應(yīng)鏈等項目，推動現(xiàn)代中藥研究成果走向產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)化。
廣藥集團（澳門）國際發(fā)展產(chǎn)業(yè)有限公司副董事長黎洪表示，未來，廣藥集團將深入貫徹落實黨的二十大精神，積極推進粵港澳大灣區(qū)建設(shè)，深耕橫琴粵澳深度合作區(qū)，加速打造中醫(yī)藥澳門品牌工業(yè)，助力建設(shè)粵港澳大灣區(qū)中醫(yī)藥高地，為粵港澳大灣區(qū)發(fā)展作出新的更大的貢獻！
